Infektionsdiagnostik

Nationale SARS-CoV-2-Teststrategie „PCR- und Antigen-Tests gezielt einsetzen!"

Testen ist essenzieller Bestandteil einer umfassenden Pandemie-Bekämpfungs-Strategie: Gezieltes Testen ermöglicht eine schnelle und präzise Erfassung der Zahl und Verteilung  infizierter Personen in Deutschland und ist Grundlage für eine Unterbrechung von Infektionsketten und für einen Schutz vor Überlastung unseres Gesundheitssystems.

In Deutschland wird bereits umfassend auf Infektionen mit SARS-CoV-2 getestet. Die PCR-Testkapazität konnte seit März 2020 kontinuierlich erweitert werden. Inzwischen können wöchentlich 1,5 Millionen PCR-Tests durchgeführt werden. Auf dem Markt verfügbare Antigen-Tests sind je nach ihrem Aufbau für den Einsatz vor Ort als POCT oder für die Untersuchung größerer Probenmengen im Labor geeignet. Antigentests tragen zum weiteren Ausbau der Testkapazität bei.

Bei der Anwendung von SARS-CoV-2-Tests ist ein zielgerichtetes Vorgehen essenziell. Zur Sicherstellung auch weiterhin ausreichender Testkapazität für die Versorgung von symptomatischen COVID-19-Fällen und zum Schutz vulnerabler Gruppen sollte sichergestellt werden, dass ausschließlich die Personengruppen, die in der Nationalen Teststrategie genannt sind, getestet und bei begrenzter Kapazität entsprechend priorisiert werden (Nationale Teststrategie des Bundesministeriums der Gesundheit).

Von der Testung von Personen, die nicht Teil der Nationalen Teststrategie sind, wird ausdrücklich abgeraten, da Testen ohne begründeten Verdacht das Risiko falsch-positiver Ergebnisse erhöht und die vorhandene Testkapazität belastet. Testen ohne Anlass führt zu einem falschen Sicherheitsgefühl.

In Deutschland werden somit die folgenden Personengruppen getestet:

1. Symptomatische Personen


Ein PCR-Test sollte durchgeführt werden:

  • wenn die Patientin oder der Patient unter schweren respiratorischen Symptomen wie einer Bronchitis oder einer Lungenentzündung, Atemnot oder Fieber leidet,
  • wenn die Patientin oder der Patient unter einer Störung des Geruchs- und Geschmacksinns leidet,
  • wenn die Patientin oder der Patient Kontakt zu einem bestätigten COVID-19-Fall hatte,
  • wenn sich die Symptome verschlimmern.

Auch bei Symptomen wie leichtem Husten ist ein Test möglich. Dabei müssen weitere Kriterien erfüllt werden. Getestet wird bei leichten Symptomen unter anderem:

  • wer zu einer Risikogruppe zählt,
  • wer in der Pflege, einer Arztpraxis oder Krankenhaus arbeitet,
  • wer exponiert war, d.h. sich z.B. mit über 10 Personen in einem geschlossenen und schlecht gelüfteten Raum aufgehalten hat,
  • wer Kontakt zu einer Person mit ungeklärten akuten Erkrankungen (z. B. Fieber) hatte, und sich in einem Landkreis mit erhöhter 7-Tage-Inzidenz (>35/100.000 Einwohner) befindet,
  • wer engen Kontakt zu vielen Menschen oder zu Risikopatienten hatte oder haben wird.

Ob ein Test nach diesen Kriterien durchgeführt wird, entscheiden die Ärztinnen und Ärzte vor Ort. Das RKI hat dazu eine Infografik erstellt: COVID-19-Verdacht: Testkriterien und Maßnahmen.

Nur im Ausnahmefall sollten Antigen-Tests bei symptomatischen Personen angewendet werden, z.B. bei begrenzter PCR-Kapazität oder wenn ein Testergebnis schnell vorliegen muss.

2. Asymptomatische Personen (mit Kriterien der Exposition oder Disposition)

  • Kontaktpersonen: Asymptomatische Kontaktpersonen bestätigter COVID-19-Fälle können ebenfalls mit einem PCR-Test getestet werden, wenn der Test von einem behandelnden Arzt oder vom öffentlichen Gesundheitsdienst als notwendig erachtet wird. Kontaktpersonen sind zum Beispiel Mitglieder desselben Haushalts, Personen mit mindestens 15-minütigen Kontakt zu einem bestätigten COVID-19 Fall oder Personen, die über die Corona-Warn-App als Kontaktpersonen identifiziert wurden. Nur im Ausnahmefall sollten Antigen-Tests bei Kontaktpersonen angewendet werden, z.B. bei begrenzter PCR-Kapazität oder in dringenden Fällen zur Überbrückung der Wartezeit auf das Ergebnis einer gleichzeitig eingeleiteten PCR-Untersuchung. Testungen während der Inkubationszeit sollten im Einzelfall wiederholt werden.
  • Bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in Gemeinschaftseinrichtungen: Bei Ausbrüchen oder zur Erkennung von Ausbrüchen in Einrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen und –unterkünften (z.B. Arztpraxen, Schulen, Kita, Asylbewerberheim, Notunterkunft, Justizvollzugsanstalt) sollten sich Personen in den Einrichtungen einer PCR-Testung unterziehen, um einer weiteren Verbreitung vorzubeugen. Falls ein schnelles Ergebnis notwendig ist, oder für den Fall, dass die PCR-Kapazität begrenzt ist, können auch Antigen-Tests, z.B. auch labor-basierte Antigen-Tests (sobald verfügbar) verwendet werden.
  • Bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in folgenden Einrichtungen:
    • Krankenhäusern
    • Rehabilitationseinrichtungen
    • stationären Pflegeeinrichtungen
    • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
    • Einrichtungen für ambulante Operationen
    • Dialysezentren
    • ambulante Pflege
    • Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen anderer medizinischer Heilberufe nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 IfSG
    Im Fall einer bestätigten SARS-CoV-2 in einer der oben genannten Einrichtungen ist umfangreicher zu testen, um besonders vulnerable Gruppen zu schützen. In oben genannten Einrichtungen sollten daher bei Ausbrüchen oder zur Erkennung von Ausbrüchen Bewohner, Betreute, Patienten, ggf. Besucher und das gesamte Personal zeitnah mittels PCR getestet werden. Bei PCR-Kapazitätsmangel oder zur sofortigen Entscheidung hinsichtlich der Einleitung einer Kohorten-Isolierung können Antigen-Schnelltests durchgeführt werden. Bei Verfügbarkeit können auch labor-basierte Antigen-Tests zum Einsatz kommen.
  • Personal in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:
    • Krankenhäuser
    • Rehabilitationseinrichtungen
    • stationären Pflegeeinrichtungen
    • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
    • Einrichtungen für ambulante Operationen
    • Dialysezentren
    • ambulante Pflege
    Personal in oben genannten Einrichtungen sollte nur in Gebieten mit einer erhöhten Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) regelmäßig getestet werden. Es wird empfohlen, Mitarbeiter, die Patienten und Bewohner oder möglicherweise auch COVID-19-Patienten betreuen, in Abhängigkeit vom jeweiligen Testkonzept der Einrichtung bzw. des Unternehmens regelmäßig zu testen. Regelmäßige vorsorgliche (Reihen-)Testungen von Personal im Rahmen z.B. von betriebsärztlichen Untersuchungen sind möglich. Für eine regelmäßige Reihen-Testung sieht die RVO ein Anspruch auf Testung einmal in der Woche vor. Werden hierzu Antigentests verwendet, sollte ein Test mit einer sehr hohen Spezifität zum Einsatz kommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste der in Deutschland erstattungsfähigen Antigen-Tests (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html).
    Jeder positive Antigentest muss mittels PCR bestätigt werden. Die Kosten für die Nachtestung mittels PCR sind im Rahmen der Krankenbehandlung gedeckt (Anspruch gemäß den Leistungen der ambulanten Krankenbehandlung oder der Krankenhausbehandlung).
  • Patienten, Bewohner, Betreute in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:
    • Krankenhäuser
    • Rehabilitationseinrichtungen
    • stationären Pflegeeinrichtungen
    • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
    • Einrichtungen für ambulante Operationen
    • Dialysezentren
    • ambulante Pflege
    • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe
    Patienten, Bewohner und Betreute der oben genannten Einrichtungen sollten vor (Wieder-) Aufnahme sowie vor ambulanten Operationen aufgrund der höheren Sensitivität vorzugsweise mit einem PCR-Test getestet werden. Nach der Aufnahme ist empfohlen, diese Personen in gewissem Abstand abhängig vom Testkonzept der Einrichtung des Unternehmens mit Antigen PoC-Test zu testen. Das sollte in Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde stichprobenartig und anlassbezogen erfolgen, und nur im Fall einer erhöhten regionalen Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000).
  • Asymptomatische Besucher von Personen in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:
    • Krankenhäuser
    • Rehabilitationseinrichtungen
    • stationären Pflegeeinrichtungen
    • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
    Im Fall einer erhöhten Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) festgestellt in einer Region, aus der Besucher einer der oben genannten Einrichtungen stammen, ist in Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde ein Antigen-Schnelltest unmittelbar vor Besuch der Einrichtung empfohlen. Eine Testung mit Antigen-Test kann bis zu einmal wöchentlich durchgeführt werden. Ein negatives Testergebnis gilt nur für den Besuchstag.
  • Personal in Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen anderer medizinischer Heilberufe nach §23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 ohne COVID-19-Fall: Personal in diesen Einrichtungen soll vermehrt getestet werden, um die Verbreitung des SARS-CoV-2 Virus durch asymptomatische Träger in Praxen mit hoher Patienten-Fluktuation zu verhindern. Regelmäßige vorsorgliche (Reihen-)Testungen von Personal in Gebieten mit einer erhöhten Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) wird empfohlen.
  • Einreise (nach Deutschland) aus dem Ausland: Innerhalb von zehn Tagen nach Einreise nach Deutschland können die Kosten für einen Test von asymptomatischen Personen übernommen werden, wenn die Personen sich zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 14 Tagen vor der Einreise in einem Risikogebiet aufgehalten haben. Die aktuelle Liste der Risikogebiete ist durch das Robert Koch-Institut auf folgender Webseite veröffentlicht (www.rki.de/covid-19-risikogebiete).
  • Schulen: Das RKI hat Empfehlungen für eine Teststrategie für Schulen sowie Präventionsmaßnahmen für Schulen entwickelt, diese sind hier abrufbar (RKI: Präventionsmaßnahmen in Schulen während der COVID-19-Pandemie).

Es wird angemerkt, dass eine Ausweitung der Testindikationen erwartungsgemäß zu einem Anstieg der Fallzahlen führt (da zuvor unentdeckte Fälle detektiert werden).

SARS-CoV-2-PCR

Probenmaterial für SARS-CoV-2-PCR

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation und Fragestellung Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und, wenn möglich und klinisch geboten, Proben aus den tiefen Atemwegen entnommen werden.

Obere Atemwege

  • Nasopharynx-Abstrich oder -Spülung
  • Oropharynx-Abstrich

Tiefe Atemwege:

  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Sputum (nach Anweisung produziert bzw. induziert; Arbeitsschutz beachten!)
  • Trachealsekret

Hinweise zur Entnahme

Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für das Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transportmedium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.

Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.

Nasopharynx-Abstriche stellen den Standard der Probenentnahme für den Nachweis von SARS-CoV-2 aus dem oberen Respirationstrakt dar. Im Vergleich zu diesen Abstrichen ist die Entnahme von Rachenabstrichen für die meisten Patienten leichter tolerierbar, bei vergleichbarer bzw. etwas niedrigerer diagnostischer Sensitivität. Ggf. können Rachen- und Nasenabstrich kombiniert werden. Für beidseitige Nasenabstriche wurde in einer Studie eine Sensitivität von 94–96% ermittelt.

Rachenspülwasser/Gurgelwasser und Speichel: Die Verwendung dieser Probenmaterialien sollte unter Berücksichtigung des jeweiligen Settings sowie in enger Absprache mit dem Labor erfolgen. Es liegen deutlich weniger Erfahrungswerte zu diesen Materialien vor und die Sensitivität kann dem Referenzstandard unterlegen sein. Für Rachenspülwasser deuten wenige Veröffentlichungen auf eine mit nasopharyngealen Abstrichen vergleichbare Sensitivität hin; je nach Spülvolumen und -technik könnte es hier jedoch zu Verdünnungseffekten mit unter Umständen hoher Ergebnisvariabilität kommen. Für Speichel beschreiben einige Gruppen geringere klinisch-diagnostische Sensitivität, während andere Gruppen vergleichbare bzw. im Fall einiger Studien auch höhere Sensitivität feststellten. Bei der Gewinnung von Rachenspülwasser und Speichel besteht die Gefahr der Aerosolbildung, weshalb entsprechende Vorsichtsmaßnahmen vor Probengewinnung getroffen werden müssen. Zu beachten ist auch, dass Probengefäße für Speichel und Rachenspülwasser mehr Platz in Anspruch nehmen als Abstrichtupfer.

Eine angeleitete Selbstbeprobung durch den Patienten kann eine Exposition für das Gesundheitspersonal verringern. Bei rund 500 Patienten zeigten selbstentnommene beidseitige vordere Nasenabstriche und Abstriche der mittleren Nasenmuschel gute Übereinstimmung mit dem durch medizinisches Personal entnommenen Nasenrachenabstrich in der SARS-CoV-2-Testung.

Interpretation der Testergebnisse

Bei weiterhin bestehendem, begründetem Krankheitsverdacht sollte auch ein negatives PCR-Testergebnis ggf. durch einen zweiten Test bestätigt werden. Bei Hinweisen auf einen schon länger bestehenden Krankheitsverlauf sollte die eingeschränkte Aussagekraft eines Nasen-Rachenabstrichs berücksichtigt werden. Ab der zweiten Symptomwoche kann die Testung von Proben aus dem unteren Respirationstrakt oder von Stuhlproben bzw. Analabstrichen wegweisend sein. Auch eine ergänzende Antikörpertestung ab der vollendeten zweiten Krankheitswoche kann den Aussagewert der Labordiagnostik im Rahmen medizinischer Fragestellungen erhöhen.

Verpackung und Versand

Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“  der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte, wenn möglich, gekühlt erfolgen (siehe Probenentnahme).
Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten (Primär- Sekundär- und Außenverpackung), die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich sind:

  1. Primärverpackung = Probengefäß (z. B. Tupferröhrchen oder Monovette)
  2. Sekundärverpackung = Schutzgefäß (flüssigkeitsdicht verschraubtes Plastikröhrchen, darin saugfähiges Material)
  3. Außenverpackung = kistenförmige Verpackung

Die verschlossenen Versandstücke sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“  und „UN 3373“  in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.
Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.

Meldepflicht

Gemäß § 7 (1) IfSG sind der direkte und indirekte Nachweis von SARS-CoV und SARS-CoV-2 durch das Labor – sofern der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist – meldepflichtig, und gemäß § 6 IfSG ist die COVID-19-Erkrankung durch den behandelnden Arzt meldepflichtig. Im Vordergrund steht der direkte Erregernachweis.

Mit den derzeit am Markt befindlichen serologischen Tests lässt der einmalige Nachweis von Antikörpern, insbesondere von IgM (oder IgA), nicht sicher auf eine akute Infektion schließen. Die Bewertung, ob der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist, muss unter Berücksichtigung der Eigenschaften der jeweils verwendeten Tests und der ggf. durchgeführten Voruntersuchungen und anamnestischen Angaben durch das diagnostizierende Labor im Rahmen des laborärztlichen Befundes erfolgen.

Sollte im Rahmen einer Untersuchungsserie bei einer Person eine Serokonversion oder eine deutliche Titerzunahme für IgG- oder Gesamt-Antikörper in demselben Testverfahren festgestellt werden (Abstand der beiden Tests: maximal 30 Tage), kann dies insbesondere bei entsprechender Symptomatik auf eine akute Infektion hinweisen.

Abrechnung

Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.

Für die Übernahme der Kosten bei vorsorglicher Testung in den vorgenannten Fällen durch die gesetzliche Krankenversicherung hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Rechtsverordnung vom 08.06.2020 zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 regelt den Anspruch auf PCR-Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder nach § 26 Krankenhausentgeltgesetz übernommen werden, und tritt rückwirkend zum 14.05.2020 in Kraft.

SARS-CoV-2 Antigen-Test

Sensitivität und Spezifität

Aufgrund der geringeren Sensitivität und Spezifität von Antigen-Tests ist der Einsatz dieser Tests nur unter bestimmten Voraussetzungen eine sinnvolle Ergänzung zu anderen Maßnahmen. Angaben zu Sensitivität und Spezifität von Antigentesten finden Sie hier: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html.

Damit ein Antigen-Test ein positives Ergebnis anzeigt, ist im Vergleich zur PCR-Testung eine größere Virusmenge notwendig (niedrigere Sensitivität). Das bedeutet, dass ein negatives Antigen-Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht ausschließt. Deshalb sollten diese Tests nur bei Personen angewendet werden, bei denen ein falsch negatives Ergebnis nicht zu schwerwiegenden Konsequenzen führt. Außerdem ist ein Antigen-Schnelltest nicht so spezifisch wie ein PCR-Test, das heißt es kommt im Gegensatz zur PCR vor, dass ein positives Ergebnis angezeigt wird, wenn die Person gar nicht infiziert ist. Deshalb muss ein positives Ergebnis im Antigen-Test grundsätzlich mittels PCR bestätigt werden. Vor einem Einsatz von Antigen-Schnelltest sollte daher die Vortestwahrscheinlichkeit (die Verbreitung der Infektion in der Bevölkerung) beachtet werden.

Anwendung durch Personal

Alle zurzeit auf dem Markt befindlichen Antigen-Schnelltests müssen von eingewiesenen Personen angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen müssen dabei berücksichtigt werden. Der Hersteller eines In-vitro Diagnostikums legt im Rahmen der Gebrauchsinformationen fest, für welche Anwendung sein Test vorgesehen ist. Ein Abweichen von dieser Zweckbestimmung kann für die Einrichtungen und Anwender mit haftungsrechtlichen Risiken verbunden sein.

In Bezug auf das anwendende Personal sehen Gebrauchsinformationen z.B. die Anwendung durch „medizinisches Fachpersonal“, „Fachanwender in medizinischen Laboren und geschultes Laborpersonal“, „geschultes klinisches Laborpersonal und Personen, die in der Versorgung vor Ort geschult und qualifiziert sind“ vor oder sprechen von „professioneller in vitro-diagnostischer Verwendung“. Die genannten Begriffe sind nicht legaldefiniert und es gibt keine rechtssichere Zuordnung zu bestimmten Berufen. Daher muss die betroffene Einrichtung als medizinprodukterechtliche Betreiberin in einer Einzelfallbetrachtung prüfen, ob ein bestimmter Mitarbeiter die Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und mit einer entsprechenden Einweisung, für die Anwendung des betreffenden Tests (nach Gebrauchsinformation) ausreichend qualifiziert ist.

Bei einer entsprechenden Eignung, stehen weder das Berufsrecht noch das Betreiberrecht einer weiten Auslegung, die auch z.B. Pflegehilfskräfte mit umfassen kann, entgegen. Vorsorglich sollte der Vorgang der Einweisung dokumentiert werden. Weitergehende Informationen zu

Kosten

Für die Übernahme der Kosten durch die Gesetzliche Krankenversicherung bei vorsorglicher Testung in den hier aufgeführten Fällen hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (RVO) regelt den Anspruch auf Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder § 26 Krankenhausfinanzierungsgesetz übernommen werden.

Für eine Aufzählung der betroffenen spezifischen Einrichtungen und Personengruppen und zum Umfang der erstattungsfähigen Testungen bei asymptomatischen Personen ist die RVO verbindlich.

Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne:
infektionsdiagnostik@limbachgruppe.com

Aktuelles

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Autoimmun-Diagnostik
12. Oktober ist Welt-Rheuma-Tag 12.10.2020

Bei Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung bildet die Labordiagnostik nach der umfassenden Anamnese und der körperlichen Untersuchung ein drittes und wichtiges Standbein. Mit einer Prävalenz von über 5% gehören Autoimmunerkrankungen neben den Herz- und Kreislauf- sowie Krebserkrankungen zu den häufigsten Erkrankungen in den westlichen Industrieländern.

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Information zur Eingabe der positiven Testergebnisse in die Corona-Warn-App 18.06.2020

die Bundesregierung hat gemeinsam mit der Telekom und SAP eine Corona-Warn-App entwickelt und am 16.6.2020 den Bürgern zur Verfügung gestellt.

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